Brook Jackson, eine Fachkraft für klinische Studien, reichte im Januar 2021 eine bundesstaatliche Whistleblower-Klage gemäß dem False Claims Act ein. Die Klage behauptet, dass ein Pfizer-Auftragnehmer der Regierung betrügerisch falsche Informationen vorgelegt habe, um die Notfallzulassung und lukrative Impfstoffverträge für seinen COVID-19-Impfstoff zu sichern. Das DOJ argumentierte de facto, dass die Verfolgung der Betrugsfälle nicht im Interesse der Regierung liege.
Brook Jackson, eine Fachkraft für klinische Studien und regionale Direktorin, die zur Whistleblowerin wurde, überwachte 2020 Pfizers entscheidende COVID-19-Impfstoffstudie beim Auftragnehmer Ventavia Research Group.
Was sie beobachtete, sagt sie, war ein Sturm schweren Fehlverhaltens: gefälschte Daten, entblindete Patienten, schlecht ausgebildete Impfkräfte und verzögerte Nachverfolgung von Nebenwirkungen. Diese Verstöße missachteten das Studienprotokoll und die grundlegende Forschungsintegrität und könnten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten verzerrt haben.
Jackson war so alarmiert, dass sie im September 2020 eine Beschwerde per E-Mail an die U.S. Food and Drug Administration (FDA) schickte — in der Erwartung, dass die Aufsichtsbehörde „einschreiten und alles regeln würde“.
Stattdessen feuerte Ventavia Jackson innerhalb von Stunden, nachdem sie die FDA kontaktiert hatte und erklärte, sie sei „nicht passend“. Die FDA ihrerseits inspizierte nie die Ventavia-Studienstandorte in Frage.
TriaSite hat Jackson mehrfach interviewt, darunter ein Stück von Sonia Elijah im März 2022. Siehe: „Ein Interview mit Ventavia- und Pfizer-BioNTech-COVID-Impfstoffstudien-Whistleblowerin Brook Jackson.“
Brook Jackson — juristische Tür schlägt zu
Quelle: Brook Jackson
Worum ging es bei Jacksons Fall? Pfizers Impfstoff raste durch Operation Warp Speed, einen staatlich finanzierten Sprint zur Zulassung. Tatsächlich hatte Pfizer einen Bundesvertrag über 1,95 Milliarden Dollar für 100 Millionen Dosen — die Zahlung war von jeder Art von Genehmigung abhängig.
Zeit- und Kostendruck waren enorm. Jacksons Vorwürfe deuten darauf hin, dass im Eiltempo zur Ergebnisproduktion grundlegende Studienstandards ignoriert oder untergraben wurden — ein Problem nicht nur der Protokollverletzungen, sondern möglicher Täuschung gegenüber der US-Regierung.
Wenn Daten gefälscht oder Nebenwirkungen versteckt wurden, wurden Aufsichtsbehörden und Öffentlichkeit über die tatsächliche Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs getäuscht.
„Falls sich die angeblichen Aktivitäten als wahr herausstellen, muss es schwerwiegende Konsequenzen für Ventavia und alle Beteiligten geben“, bemerkte ein Bioethikexperte. Doch bislang ist Verantwortlichkeit unerreichbar geblieben.
Jacksons Behauptungen wurden erstmals im November 2021 öffentlich, als The BMJ eine vernichtende Untersuchung veröffentlichte, die Ventavias Studienfehlverhalten detailliert beschrieb.
Zusätzlich zu unethischen Datenpraktiken sollen laut Klagevorwürfen (basierend auf Beweiserhebungen) Ventavia-Mitarbeiter sogar unzulässige Teilnehmer rekrutiert haben (einschließlich Ventavia-Angestellter und teilweise deren Familienangehöriger) und versäumt haben, verblindete Testbedingungen aufrechtzuerhalten.
Mitunter waren physische Impffläschchen so beschriftet, dass man erkennen konnte, ob sie Impfstoff oder Placebo enthielten, und Ventavia-Angestellte meldeten diesen Fehler nicht umgehend. Jackson berichtete, dass Ventavias Management sich der Probleme bewusst zu sein schien, sie jedoch vertuschte — beispielsweise durch das Platzieren von „Aktennotizen“ in Patientenunterlagen statt durch Meldung an Pfizer oder Aufsichtsbehörden laut Klageschrift.
Sie bemerkte auch Ventavias Angewohnheit, Daten durch Fälschung von Einträgen oder Rückdatierung von Unterlagen zu „qualitätsprüfen“, um Verstöße zu verbergen. Kurz gesagt schien Ventavia Geschwindigkeit und äußere Ordnung über wissenschaftliche Integrität zu stellen, obwohl das Unternehmen Pfizer und der FDA gegenüber garantierte, alle Protokolle und Vorschriften einzuhalten.
Diese Vorwürfe treffen das Herz des öffentlichen Vertrauens in den COVID-19-Impfstoff-Rollout. Während die Gesamtstudie über 44.000 Teilnehmer an 153 Standorten einschloss, könnte Fehlverhalten an selbst wenigen Standorten die Datenzuverlässigkeit der gesamten Studie infrage stellen.
Es stimmt, dass Pfizers endgültige Studienergebnisse aggregiert wurden, und Befürworter argumentieren, dass „schlechte Daten von wenigen abtrünnigen Zentren oder Studienstandorten den Erfolg des Impfstoffs wahrscheinlich nicht fatal unterminieren“.
Laut TrialSite-News-Berater Dr. David Wiseman ist dies falsch, da Fehler eines einzigen Standorts die Studienergebnisse erheblich beeinflussen könnten, insbesondere bei niedriger Ereigniszahl.
Wie BMJ später berichtete, war die FDA-Aufsicht während der Pandemie lax: Von Pfizers 153 Studienstandorten inspizierte die FDA vor der Zulassung nur neun und keinen der Ventavia-Standorte, an denen Jackson arbeitete.
Die Behörde versäumte es sogar, die Öffentlichkeit oder medizinische Fachzeitschriften über bekannte Verstöße zu informieren — und verbarg damit wissenschaftliches Fehlverhalten vor der medizinischen Gemeinschaft. Insbesondere laut Wiseman im Protokoll, das den beiden Artikeln im New England Journal of Medicine (NEJM) (hier und hier) beigefügt war, die Pfizer veröffentlichte.
„10.1.1. Regulatorische und ethische Überlegungen: Diese Studie wird gemäß dem Protokoll und Folgendem durchgeführt:
▪ Konsens-ethische Prinzipien, die sich aus internationalen Leitlinien ableiten, einschließlich der Deklaration von Helsinki und CIOMS-internationalen ethischen Richtlinien
▪ Anwendbare ICH-GCP-Richtlinien.“
Die von Jackson behaupteten Verstöße, die in keinem Gerichtsdokument bestritten wurden, scheinen einen Bruch der GCP-Regeln darzustellen und somit eine Fehlrepräsentation der Studienqualität.
In einer Zeit, in der Artikel wegen weit geringerer „Vergehen“ zurückgezogen werden, sollte dies Grund für die Rücknahme beider NEJM-Artikel sein.
Außerdem stellen diese Verstöße laut Wiseman eine erhebliche Verzerrungsquelle dar, die dem CDC-Beratungsgremium (ACIP) in seinen GRADE- und Evidence-to-Recommendation-Analysen nicht offengelegt wurde — Analysen, auf denen ACIPs Empfehlungen zum Pfizer-Impfstoff basierten. Diese Empfehlungen müssen daher als fragwürdig oder sogar ungültig gelten.
Jacksons Erfahrung passt in ein beunruhigendes Muster von Aufsichtsbehörden, die wegsahen, gerade in dem Moment, in dem strikte Kontrolle am nötigsten war.
Regierung bewegt sich, um den Fall zum Schweigen zu bringen
Unfähig, das Gesehene zu ignorieren, reichte Jackson im Januar 2021 eine bundesstaatliche Whistleblower-Klage ein, United States ex rel. Jackson v. Ventavia et al., gemäß dem False Claims Act (FCA). Diese Qui-Tam-Klage beschuldigte Ventavia, Pfizer und einen weiteren Auftragnehmer (ICON PLC), der Regierung betrügerisch falsche Informationen vorgelegt zu haben, um die Notfallzulassung und lukrative Impfstoffverträge zu sichern.
Der Kern von Jacksons Behauptung: Hätte die US-Regierung die Wahrheit gewusst — dass Protokollverletzungen und Datenmanipulationen stattfanden — hätten Aufsichtsbehörden die Studie möglicherweise pausiert oder ihre Mängel korrigiert, was die Zulassung des Pfizer-Impfstoffs verzögert hätte.
Durch angebliche Täuschung der FDA sicherten sich die Beklagten die Notfallzulassung (EUA) und die anschließenden Kaufverträge unter falschen Voraussetzungen und betrogen so die Steuerzahler.
Man könnte erwarten, dass eine solche Klage das Interesse der Regierung weckt; stattdessen versuchte das DOJ, sie von Beginn an zu ersticken. Anfang 2022 lehnte das DOJ es ab, im Namen Jacksons zu intervenieren, trotz ihrer umfangreichen Beweise. Dann reichte die Regierung einen ungewöhnlichen Statement of Interest ein — an der Seite von Pfizer und Ventavia — und drängte das Gericht ausdrücklich zur Abweisung.
Im Oktober 2022 argumentierten Bundesanwälte, dass Jacksons Vorwürfe, selbst wenn wahr, keinen langen Rechtsstreit rechtfertigten. Sie warnten, dass ihre Klage „erhebliche Belastungen durch Prozesse und Beweiserhebung“ für Regierung und Unternehmen verursachen würde, und behaupteten, das Verfahren könne den „gesundheitspolitischen Zielen der Regierung“ widersprechen, wie Bloomberg Law und andere berichteten.
In einem aufschlussreichen Eingeständnis der Prioritäten argumentierte das DOJ de facto, dass die Verfolgung der Betrugsfälle nicht im Interesse der Regierung sei — was Kritiker interpretieren als: „Wir wollen lieber nicht wissen, oder die Öffentlichkeit wissen lassen, ob etwas schiefgelaufen ist.“
Der Richter stimmte zu. Im März 2023 wies das U.S. District Court in Texas Jacksons Klage mit Vorurteil ab — was bedeutet, dass sie diese Ansprüche nicht erneut erheben kann. Das Gericht entschied, dass etwaige Falschdarstellungen laut Jackson nicht „wesentlich“ für die Zulassung durch die FDA oder die Zahlungen gewesen seien.
Laut Gericht bezahlte Pfizers Bundesvertrag für Dosen, nicht für perfekte Studienausführung, und die FDA-Zulassung — selbst wenn von mangelhaften Daten beeinflusst — sei an sich keine Zahlungsforderung.
Die Beklagten wiesen außerdem darauf hin, dass die Aufsichtsbehörden über Jacksons Vorwürfe informiert waren (sie hatte der FDA berichtet), die Regierung dennoch die Impfstoffe genehmigte und bezahlte. Im Wesentlichen: Man kann die Regierung nicht über Probleme betrügen, die sie bereits kennt.
Außerdem argumentierte das DOJ, selbst wenn Jacksons Behauptungen wahr wären und die klinische Studie kompromittiert gewesen sei, die EUA verlange nur eine „Gesamtheit der Beweise“, ein regulatorischer Begriff, der nicht den ordnungsgemäßen Ablauf klinischer Studien voraussetzt. Irgendwelche Daten von Pfizer seien daher unerheblich für die EUA-Entscheidung.
Wiseman argumentiert, dies sei bestenfalls irreführend. Die FDA und CDC hätten vor und nach der EUA öffentlich behauptet, die Standards für Pfizer seien denen einer herkömmlichen Zulassung nahezu gleich.
Die FDA könne nicht zweierlei behaupten — öffentlich strenge Standards behaupten und vor Gericht erklären, dass sie diese nicht einhalten müsse.
Jacksons Klage enthielt auch den Vorwurf, Ventavia habe sie rechtswidrig wegen Whistleblowing entlassen — auch dies wurde abgewiesen.
Ventavia behauptete (nicht ohne Ironie), Jackson habe ihnen nie gesagt, dass sie Betrugsprobleme gegenüber der Regierung aufwerfe; daher seien ihre Aktivitäten nicht durch das FCA geschützt gewesen. Das Unternehmen behauptete, sie sei entlassen worden, weil sie eine problematische Mitarbeiterin gewesen sei, nicht wegen Whistleblowing.
Das Gericht stimmte zu, dass Jackson nicht ausreichend dargelegt habe, dass Ventavia wusste, dass sie geschützte Aktivitäten ausübte. Folglich wurde diejenige, die am härtesten versuchte, auf Verstöße der Studie hinzuweisen, nicht nur zum Schweigen gebracht, sondern blieb ohne Job, ohne Rechtsmittel — und mit fast 20.000 Dollar an persönlichen Sanktionen.
Das Ergebnis war ein verheerender Schlag für Transparenz und Verantwortlichkeit. Statt Jacksons Behauptungen zu untersuchen, schloss das System die Reihen.
„Radikale Transparenz“ vs. fortgesetzte Vertuschung
Schnitt in den Dezember. Eine neue Regierung ist im Amt — eine, die versprach, mit der Intransparenz ihrer Vorgänger zu brechen.
Donald Trump, zurück für eine zweite Amtszeit, ernannte in einer überraschend parteiübergreifenden Geste Robert F. Kennedy Jr. — Führer der „Make America Healthy Again“-Bewegung (MAHA) und prominenter Kritiker der COVID-19-Regierungsreaktion — zum Gesundheitsminister.
Kennedy hatte lange gegen staatliche Intransparenz im Gesundheitswesen gewettert und erklärte bei seiner Bestätigung, dass „nur durch radikale Transparenz den Amerikanern echte informierte Zustimmung ermöglicht werden kann“.
Und doch bleibt Jacksons Fall unterdrückt. Das Trump-DOJ bestätigte nicht nur, sondern übernahm die Biden-DOJ-Intervention zugunsten von Pfizer.
Am 3. Dezember hörte ein Dreier-Richtergremium des 5. Berufungsgerichts Jacksons Anwälte argumentieren, dass die Abweisung aufgehoben werden müsse. Sie argumentierten, das DOJ habe sein Ermessen missbraucht, indem es nur intervenierte, um den Fall zu beenden — obwohl das Gesetz „guten Grund“ verlangt.
Stattdessen argumentierte das DOJ, dass der bloße Wunsch der Regierung, den Fall zu beenden, als „guter Grund“ genüge. Weitere Begründung: Die Abweisung mit Vorurteil sei wegen „Futility“ gerechtfertigt, denn — wie die Regierung ausdrücklich sagte — „die Regierung hat entschieden, dass sie nicht will, dass diese Fälle fortgeführt werden.“
Jacksons Anwalt nannte dies absurd.
Richter Jerry Smith fragte den DOJ-Anwalt, ob die Regierung einen Fall einfach schließen könne, weil er ihrer „Gesundheitspolitik“ widerspreche. Dies trifft den Kern: Ist Wahrheit einer Erzählung untergeordnet?
Das DOJ bestand darauf, dass es einen FCA-Fall jederzeit abweisen könne, wenn es „feststellt, dass seine Interessen nicht bedient werden“.
Mit anderen Worten: Die Exekutive beansprucht die nahezu unüberprüfbare Macht, eine Whistleblower-Klage zu begraben, selbst wenn sie wahr sein könnte.
Das DOJ gab zu, dass nichts seine Position ändern würde — keine besseren Fakten, keine neuen Beweise, nicht einmal eine politische Richtungsänderung.
Die Aussage war klar: „Die Regierung hat entschieden, dass sie nicht will, dass diese Fälle fortgeführt werden.“
Einschätzungen: Vertrauen im freien Fall
Juristisch schafft der Umgang mit Jacksons Fall ein gefährliches Präzedenz. Der False Claims Act soll Bürger ermutigen, Regierungsschäden durch Betrug aufzudecken — selbst wenn die Regierung selbst wegschaut oder beteiligt ist.
Doch hier stellte sich das DOJ schützend vor Pfizer und Ventavia.
Politisch zeigt die Affäre eine bemerkenswerte Kontinuität zwischen zwei sehr unterschiedlichen Regierungen — beide vereint in dem Wunsch, die Pfizer-Geschichte zu begraben.
Ethisch wird die Situation als das bezeichnet, was sie zu sein scheint: eine Vertuschung.
Die Leute haben Pfizer-Impfstoff auf Grundlage öffentlich betonter Sicherheit und Wirksamkeit eingenommen. Wenn Ventavias Fehlverhalten substantiell war, könnten diese Zusicherungen irreführend gewesen sein.
Der Versuch, diese Klage zu ersticken, sendet ein Signal:
Der Impfstoff ist über jeden Zweifel erhaben. Die Wahrheit ist zweitrangig. Die Erzählung muss geschützt werden.
Am Ende steht Jacksons Fall als Prüfstein, ob die Regierung Wahrheit über Bequemlichkeit stellt. Bisher lautet die Antwort:
Nein.
TrialSite News sagt voraus, dass der Fall vor dem Supreme Court landen könnte.