Nicolas Hulscher, MPH
FDA schlägt über die Stränge – genehmigt Modernas Next-Gen-COVID-19-mRNA-Injektion ohne Placebo-kontrollierte Studie
Diese Entscheidung widerspricht direkt einer aktuellen Erklärung des US-Gesundheitsministeriums (HHS): „Alle neuen Impfstoffe werden vor der Zulassung Sicherheitsprüfungen in Placebo-kontrollierten Studien durchlaufen – eine radikale Abkehr von früheren Praktiken.“
Die FDA ist offiziell über die Stränge geschlagen.
Sie hat soeben Modernas neuesten COVID-19-mRNA-Impfstoff – mNEXSPIKE – zugelassen, ohne auch nur eine einzige Placebo-kontrollierte Studie durchzuführen. Damit widerspricht sie direkt den öffentlichen Zusicherungen des US-Gesundheitsministeriums (HHS), das kürzlich erklärte:
„Alle neuen Impfstoffe werden vor der Zulassung Sicherheitsprüfungen in Placebo-kontrollierten Studien durchlaufen.“
Diese Zulassung scheint sich stattdessen an dem sogenannten „evidenzbasierten Ansatz zur COVID-19-Impfung“ zu orientieren, der kürzlich im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht wurde – eine Politik, die die Fortsetzung massenhafter Experimente an der US-Bevölkerung ohne klinischen Nutzenbeweis erlaubt.
Laut Moderna:
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) hat mNEXSPIKE® (mRNA-1283), einen neuen Impfstoff gegen COVID-19, zur Anwendung bei allen Erwachsenen ab 65 Jahren sowie bei Personen im Alter von 12 bis 64 Jahren mit mindestens einem zugrunde liegenden Risikofaktor gemäß CDC-Definition genehmigt.
Die Zulassung von mNEXSPIKE basiert auf den Ergebnissen einer randomisierten, verblindeten, aktiv-kontrollierten Phase-3-Studie (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT05815498), an der etwa 11.400 Teilnehmer im Alter ab 12 Jahren teilnahmen. Ziel war es, eine „nicht unterlegene“ Wirksamkeit gegen COVID-19 nachzuweisen, beginnend 14 Tage nach Impfung mit mNEXSPIKE im Vergleich zum bisherigen Moderna-Impfstoff mRNA-1273 (Spikevax®).
Moderna plant, mNEXSPIKE in den USA für die Atemwegssaison 2025–2026 bereitzustellen – neben Spikevax und mRESVIA®, dem kürzlich zugelassenen RSV-Impfstoff des Unternehmens.
Der Impfstoff mRNA-1283 ist Modernas nächste Generation von COVID-19-mRNA-Impfstoffen. Er kodiert nur das Rezeptorbindungsdomäne (RBD) und die N-terminale Domäne (NTD) des Spike-Proteins von SARS-CoV‑2 – im Gegensatz zum bisherigen Impfstoff mRNA-1273, der das vollständige Spike-Protein kodierte.
Doch in dem offiziellen Zulassungsschreiben der FDA vom 30. Mai findet sich eine beunruhigende Passage: Die entscheidende Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit dieses neuen Impfstoffs hat noch gar nicht begonnen.
Laut FDA plant Moderna erst am 30. November 2025 den Start einer Phase-4, randomisierten, verblindeten, Placebo-kontrollierten Studie bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren ohne Risikofaktoren. Ergebnisse werden erst im Januar 2027 erwartet.
Die Studie, auf der die Zulassung basiert – NCT05815498 – war nicht Placebo-kontrolliert. Stattdessen wurde mNEXSPIKE lediglich mit Modernas vorherigem Impfstoff Spikevax (mRNA-1273) verglichen – ein Produkt, das bereits mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen in Verbindung gebracht wird.
Das bedeutet: Die FDA hat mNEXSPIKE vollständig für die breite Anwendung lizenziert, ohne je Placebo-kontrollierte Sicherheitsdaten für genau die Bevölkerungsgruppen gesehen zu haben, auf die dieser Impfstoff jetzt abzielt.
Diese Entscheidung steht im direkten Widerspruch zu einer aktuellen öffentlichen Aussage eines HHS-Sprechers gegenüber der Washington Post:
„Alle neuen Impfstoffe werden vor der Zulassung Sicherheitsprüfungen in Placebo-kontrollierten Studien durchlaufen – eine radikale Abkehr von früheren Praktiken.“
Diese zutiefst enttäuschende und gefährliche Entwicklung legt den Schluss nahe, dass der bio-pharmazeutische Komplex nach wie vor maßgebliche Kontrolle über unsere Aufsichtsbehörden ausübt.
Wenn wir Amerika wirklich wieder gesund machen wollen, müssen wir diesem globalen Syndikat das Handwerk legen.
– Nicolas Hulscher, MPH
Epidemiologe und Stiftungsverwalter, McCullough Foundation